تشتمل المواد التي تتطلب اختبار تحمل التعقيم في المقام الأول على المواد البوليمرية المستخدمة في الأجهزة الطبية، ومعدات التشخيص في المختبر، والمزروعات، مثل البولي كربونات (PC)، والبولي إيثيريثيركيتون (PEEK)، وTritan™، والسيليكون، والبولي فينيل كلورايد (PVC). ولأن هذه المواد تتلامس مباشرة مع جسم الإنسان أو تتطلب تعقيما متكررا، فلا بد من التحقق من ثباتها أثناء عملية التعقيم.
1. أنواع المواد الشائعة التي تتطلب الاختبار
|
مادة |
تطبيق نموذجي |
حساسية التعقيم |
|
البولي (كمبيوتر) |
موصلات التسريب، وقذائف مجموعة الكاشف |
تحلل بسهولة. الاصفرار والتقصف بعد التعقيم بأشعة جاما بالبخار. |
|
جهاز كمبيوتر تم تعديله-مقاوم لأشعة غاما |
أجهزة قابلة لإعادة الاستخدام |
مقاومة للإشعاع، ولكن-التعقيم بالبخار بدرجة حرارة عالية قد يؤدي إلى تسريع عملية الشيخوخة. |
|
تريتان™ (كوبوليستر) |
الأجهزة الطبية القابل للتصرف |
مقاومة لطرق التعقيم المتعددة، ولكن استقرار الدورة لا يزال بحاجة إلى التحقق. |
|
نظرة خاطفة |
مكونات الجهاز القابلة للزرع |
درجة حرارة عالية-ثابتة، ولكن-تعقيم EO على المدى الطويل قد يؤثر على خصائص السطح. |
|
سيليكون |
حلقات الختم وأقنعة التنفس |
تنتفخ بسهولة بعد التعقيم بالبخار؛ يجب التحكم في الجرعة والتسلسل. |
|
بولي كلوريد الفينيل |
أكياس التسريب، القسطرة |
حساسة للحرارة. مشوهة بسهولة بعد التعقيم بالبخار. اختراق محدود للـ EO. |
2. السيناريوهات النموذجية التي تتطلب الاختبار
مكونات الأجهزة التي تتلامس مع الأنسجة البشرية أو الدم: مثل مقابض الملقط الجراحي، وصمامات المنظار الداخلي؛ ضمان عدم وجود ترشيح سام بعد التعقيم.
الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام: التي تخضع لدورات تعقيم متعددة؛ ويجب التحقق من اتجاه تدهور الأداء. المواد-المتعددة الطبقات أو المركبة: مثل PC+سدادات السيليكون، تستجيب المواد المختلفة بشكل مختلف للتعقيم، مما يؤدي بسهولة إلى فشل الواجهة.
مواد التعبئة والتغليف: مثل أفلام Tyvek، تتطلب التحقق من اختراق EO وسلامتها بعد التعقيم (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88% بعد ثلاث جولات من التعقيم G→EO→S، واجتياز تسجيل NMPA بنجاح.
